Como você conduz uma qualificação de PIB para uma nova instalação de armazenamento?

1 Definir o escopo

O primeiro passo é definir o escopo da qualificação, que inclui a identificação dos produtos, processos, equipamentos e áreas que serão armazenadas e manuseadas na instalação. Você também precisa determinar os critérios de aceitação, os requisitos de documentação e as funções e responsabilidades do pessoal envolvido. O escopo deve ser documentado em um plano de qualificação, que sirva de base para as atividades de qualificação.

2 Realizar a qualificação de projeto

O próximo passo é realizar a qualificação de projeto (DQ), que envolve a revisão do projeto e layout da instalação, bem como as especificações técnicas e desenhos dos equipamentos e sistemas. O DQ garante que a instalação seja projetada de acordo com os requisitos regulamentares e operacionais e que possa acomodar os produtos e processos pretendidos. O DQ deve ser documentado em um relatório de qualificação de projeto, que resume os resultados e achados da revisão.

4 Executar a qualificação operacional

O quarto passo é executar a qualificação operacional (OQ), que envolve a verificação e validação do desempenho e funcionalidade dos equipamentos e sistemas da instalação. O OQ garante que os equipamentos e sistemas possam operar de forma consistente e confiável em condições normais e anormais, e que atendam aos critérios de aceitação predefinidos. O QO deve ser documentado em um relatório de qualificação operacional, que detalha os métodos, dados e resultados de verificação e validação.

6 Veja o que mais considerar

Este é um espaço para compartilhar exemplos, histórias ou insights que não se encaixam em nenhuma das seções anteriores. O que mais gostaria de acrescentar?