Como você pode criar um plano de qualificação de BPF para novos equipamentos ou processos?

1 Definir o escopo e os objetivos

O primeiro passo para a criação de um plano de qualificação de BPF é definir o escopo e os objetivos do projeto de qualificação. Isso significa identificar o equipamento ou processo a ser qualificado, seu uso e função pretendidos, sua localização e ambiente, e seu impacto na qualidade do produto e na conformidade regulatória. Você também deve definir os critérios de aceitação, as funções e responsabilidades, os cronogramas e marcos e os riscos e estratégias de mitigação para o projeto de qualificação. O escopo e os objetivos devem ser documentados em um documento ou protocolo do plano de qualificação que descreva a abordagem geral e a metodologia para a qualificação.

2 Realizar a avaliação de risco

O segundo passo na criação de um plano de qualificação de BPF é realizar uma avaliação de risco do equipamento ou processo a ser qualificado. Isso significa identificar e analisar as fontes potenciais de falha, erro ou desvio que podem afetar o desempenho do equipamento ou do processo ou a qualidade do produto. Você também deve avaliar a probabilidade e a gravidade de cada risco e priorizá-los de acordo com seu impacto. A avaliação de risco deve ser documentada em um relatório ou matriz de avaliação de risco que resuma os fatores de risco, classificações e medidas de controle para o equipamento ou processo.

3 Executar as atividades de qualificação

O terceiro passo na criação de um plano de qualificação de BPF é executar as atividades de qualificação de acordo com o documento ou protocolo do plano de qualificação. Isso significa realizar os testes, medições, observações ou inspeções que demonstrem que o equipamento ou processo atende aos critérios de aceitação e funciona conforme pretendido. As atividades de qualificação são geralmente divididas em quatro fases: qualificação do projeto (DQ), qualificação de instalação (QI), qualificação operacional (O q)e qualificação de desempenho (PQ). Cada fase tem sua própria finalidade, escopo e requisitos de documentação. As atividades de qualificação devem ser documentadas em um relatório ou certificado de qualificação que registre os resultados, desvios e ações corretivas para o equipamento ou processo.

4 Revisar e aprovar a qualificação

O quarto e último passo na criação de um plano de qualificação de BPF é revisar e aprovar a qualificação do equipamento ou processo. Isso significa verificar se todas as atividades de qualificação foram concluídas, se todos os desvios foram resolvidos, se toda a documentação está precisa e completa e se todos os critérios de aceitação foram atendidos. Você também deve avaliar a eficácia e eficiência do processo de qualificação e identificar quaisquer oportunidades de melhoria ou feedback. A revisão e a aprovação devem ser documentadas em um relatório ou declaração de resumo de qualificação que confirme o status e o resultado do projeto de qualificação.

5 Veja o que mais considerar

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