Como documentar os resultados e desvios de qualificação do projeto de forma clara e concisa?

1 Protocolo e relatório DQ

A primeira etapa para documentar adequadamente os resultados e desvios de uma qualificação de projeto (DQ) é criar um protocolo DQ e um relatório. Esses documentos devem seguir um formato padrão e incluir uma introdução que forneça o plano de fundo, a finalidade e o escopo do DQ, referências que listem padrões, diretrizes e documentos relevantes usados para o DQ, especificações de projeto que descrevam os recursos de projeto, funções e desempenho do sistema ou dispositivo, critérios de aceitação que definam os requisitos mínimos e as especificações que o sistema ou dispositivo deve atender, métodos de teste que descrevem os procedimentos, ferramentas e fontes de dados para verificar as especificações de projeto, resultados que apresentam dados, observações e análise dos métodos de teste, desvios que identificam e explicam quaisquer desvios dos critérios de aceitação ou das especificações de projeto, conclusões que indicam se o sistema ou dispositivo atende aos objetivos e requisitos do DQ e recomendações que sugerem quaisquer ações corretivas, melhorias ou modificações necessárias para o sistema ou dispositivo.

2 Exemplos e modelos de DQ

O segundo passo para documentar os resultados e desvios do DQ é usar exemplos e modelos que podem ajudá-lo a organizar e apresentar as informações de forma clara e concisa. Exemplos e modelos fornecem uma estrutura, formato e estilo consistentes para documentos DQ, além de ajudar a evitar erros comuns. Você pode encontrar vários exemplos e modelos de protocolos DQ e relatórios on-line, ou criar o seu próprio com base em necessidades específicas. Ao usar ou criar exemplos e modelos de DQ, os principais elementos a serem considerados incluem uma página de título com nome, data, versão e aprovação do documento DQ; um sumário listando as principais seções e subseções; um sumário executivo com uma breve visão geral; e apêndices contendo informações adicionais ou de suporte, como desenhos, diagramas, cálculos ou tabelas de dados.

3 Formato de resultados e desvios do DQ

O terceiro passo para documentar os resultados e desvios do DQ é formatá-los de uma forma que seja fácil de ler e entender. O formato deve ser consistente com o protocolo e o relatório do DQ e deve incluir linguagem clara e concisa, sem jargões ou siglas. Também deve incluir tabelas, tabelas ou gráficos para apresentar dados, observações ou análises. Além disso, numeração, marcadores ou títulos devem ser usados para organizar as informações de forma lógica e sequencial. Finalmente, a codificação de cores, símbolos ou rótulos podem ser usados para indicar o status, a categoria ou a prioridade dos resultados e desvios.

4 Revisão de resultados e desvios do DQ

A quarta etapa para documentar os resultados e desvios do DQ é revisá-los quanto à precisão, completude e conformidade. Durante essa revisão, várias partes interessadas, como a equipe de design, a equipe de qualidade, a equipe de usuários e a equipe de regulamentação devem estar envolvidas. Além disso, um procedimento padrão deve ser seguido que inclui verificar se os resultados e desvios estão corretos, consistentes e completos; compará-los com os critérios de aceitação e especificações de projeto; confirmar que cumprem os objetivos e requisitos do DQ; e comentar quaisquer questões, preocupações ou sugestões relacionadas aos resultados e desvios. Esse feedback ou recomendações devem ser fornecidos para garantir a conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis.

5 Aprovação de resultados e desvios do DQ

O quinto passo para documentar os resultados e desvios do DQ é obter a aprovação do pessoal autorizado. Este processo formal e documentado confirma que o sistema ou dispositivo está pronto para a próxima fase de qualificação do equipamento. A aprovação deve incluir uma assinatura com nome, cargo, função e data da pessoa que aprova os resultados e desvios, uma declaração com justificativa, justificativa ou condição para aprovar os resultados e desvios, bem como uma ação a ser tomada após a aprovação dos resultados e desvios, como proceder à qualificação de instalação (IQ), implementar ações corretivas, ou desvios de fechamento.

6 Gestão de resultados e desvios do DQ

O sexto passo para documentar os resultados e desvios do DQ é gerenciá-los durante todo o ciclo de vida de qualificação do equipamento. Esse processo de gerenciamento é contínuo e dinâmico, garantindo que o sistema ou dispositivo permaneça em um estado qualificado. Deve incluir as seguintes atividades: registrar e armazenar resultados e desvios em um local seguro, comunicá-los às partes interessadas relevantes, resolver quaisquer desvios em relação aos critérios de aceitação ou especificações de projeto e revalidar o sistema ou dispositivo se houver quaisquer alterações ou modificações que possam afetar seu desempenho ou funcionalidade. Todos os processos e resultados devem ser documentados.

7 Veja o que mais considerar

Este é um espaço para compartilhar exemplos, histórias ou insights que não se encaixam em nenhuma das seções anteriores. O que mais gostaria de acrescentar?