¿Cómo se realiza el análisis de brechas y la corrección de equipos existentes o heredados?

4 ¿Cómo realizar la corrección?

Para realizar la corrección, debe ejecutar el plan de corrección que se desarrolló en función de los resultados del análisis de brechas. Asegúrese de llevar a cabo las acciones de corrección de acuerdo con el alcance, el cronograma, los recursos, las responsabilidades y los métodos de verificación definidos. Documente todas las actividades y resultados en detalle. Después de completar las acciones de corrección, verifique que el equipo cumpla con el VAC. Realice pruebas, inspecciones o auditorías para confirmar que se han cerrado las brechas y que se ha mejorado o restaurado la funcionalidad, la calidad y el cumplimiento del equipo. Actualice la documentación del equipo en función de los resultados de corrección y verificación. Esta documentación puede incluir requisitos de usuario, especificaciones funcionales, dibujos, manuales, certificados de calibración, registros de mantenimiento, controles de cambios e informes de validación.

5 ¿Cómo mantener el cumplimiento de los equipos?

Después de realizar el análisis de brechas y la corrección de equipos existentes o heredados, es importante mantener el cumplimiento del equipo con el VAC durante todo su ciclo de vida. Para ello, supervise y controle regularmente el rendimiento y la calidad de los equipos, comprobando y midiendo su funcionalidad, seguridad y fiabilidad frente al VAC. Registre y analice los datos y tendencias que aparezcan, abordando cualquier desviación o problema lo antes posible. Además, siga las recomendaciones del fabricante o proveedor para el mantenimiento preventivo y la calibración del equipo o sus componentes. Asegúrese de que todas las actividades de mantenimiento y calibración sean realizadas por personal calificado y documentadas adecuadamente. Siempre que haya un cambio en el diseño, la configuración, la ubicación, el uso o el entorno del equipo, evalúe el impacto del cambio en el VAC siguiendo un procedimiento de control de cambios que defina los pasos de aprobación, implementación y verificación. Es posible que sea necesaria una revalidación para confirmar que el equipo aún cumple con el VAC después de que se hayan realizado cambios.